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Calidad y Certificados

• IEC601-2-10: 1987 de Seguridad en Electroestimuladores neuromusculares.

 

• BS EN 60601-1-2: 1993 de Compatibilidad electromagnética.

 

• Los equipos Ultratone®cumplen con la Directiva médica sanitaria 93/42/EEC.

Los productos sanitarios son los utilizados en el entorno médico-sanitario, estando regulados por las directivas europeas 90/385/EEC de productos sanitarios implantables activos, 98/79/EC de producto sanitario para diagnóstico in vitro y la 93/42/EEC para productos sanitarios generales. Estan incluidos dentro de las tecnologías sanitarias.

Saber más del 93/42/EEC (Vía Wikipedia)

 

• Certificado de Calidad, Diseño y Servicio postventa ISO 9001 por Bureau Veritas Quality International.

Es un conjunto de normas sobre la calidad y la gestión. La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC176 de ISO Organización Internacional para la Estandarización y especifica los requisitos para un buen sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales.

Saber más del ISO 9001 (vía Wikipedia)

 

Certificado específico de calidad para productos sanitarios ISO 13485 por Bureau Veritas Quality International.

La ISO 13485 especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización precisa demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados.

El objetivo principal de la ISO 13485 es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados de productos sanitarios para los sistemas de gestión de la calidad.

Todos los requisitos de la ISO 13485 son específicos para las organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

Saber más del ISO 13485 (vía Wikipedia)

 

• Hasta 2 años de garantía.